Dy injeksione në vit të një medikamenti që përdoret aktualisht për të trajtuar infeksionet me HIV ishin në mënyrë dramatike efektive në parandalimin e infeksioneve në një studim midis grave të reja dhe vajzave adoleshente në Afrikë.
Injeksioni dy herë në vit i ilaçit lenacapavir mund të sigurojë mbrojtje totale kundër infeksioneve HIV, duke demonstruar efikasitet 100% në të dhënat e provës së Fazës 3 të lëshuara nga prodhuesi i drogës Gilead dhe të publikuara të mërkurën në New England Journal of Medicine.
Për vite me radhë, shumica e njerëzve kanë marrë mjete parandaluese të njohura si PrEP, të tilla si një pilulë ditore e quajtur Truvada për të parandaluar infeksionet e virusit të mungesës së imunitetit njerëzor ose HIV.
Një burrë latin i është marrë gjaku për testimin e HIV-it në Pineapple Healthcare në Orlando, Florida, më 28 maj 2024. Në vitin 2022, latinët përbënin pjesën më të madhe të diagnozave dhe infeksioneve të reja të HIV midis burrave homoseksualë dhe biseksualë në 2022.
Injeksionet dy herë në vit të lenacapavir mund të shtojnë një mundësi tjetër në parandalimin e infeksioneve me HIV në kutinë e mjeteve.
Mes më shumë se 5,000 grave dhe vajzave adoleshente që morën pjesë në provë në Afrikë, të cilat ishin HIV-negative, asnjë nga pjesëmarrëset që merrnin lenacapavir dy herë në vit nuk u infektua me HIV gjatë rrjedhës së studimit, sipas rezultateve të paraqitura gjithashtu në International Konferenca për AIDS në Mynih.
“Këto rezultate yjore tregojnë se lenacapavir dy herë në vit për PrEP, nëse miratohet, mund të ofrojë një zgjedhje shumë efektive, të tolerueshme dhe diskrete që mund të përmirësojë potencialisht marrjen dhe qëndrueshmërinë e PrEP, duke na ndihmuar të reduktojmë HIV-in tek gratë cisgjinore globalisht,” Linda-Gail Bekker. , drejtor i Qendrës Desmond Tutu HIV në Universitetin e Cape Town në Afrikën e Jugut dhe ish-President i Shoqatës Ndërkombëtare për AIDS, tha në një njoftim për shtyp.
Shumë nga gratë dhe vajzat që morën lenacapavir, rreth 69%, përjetuan reagime në vendin e injektimit krahasuar me 35% në grupin e injektimit me placebo, por nuk u gjetën shqetësime për sigurinë, sipas studiuesve.
Midis grave dhe vajzave, studiuesit vlerësuan se sa infeksione HIV ndodhën gjatë 26 javëve dhe gjithsej 55 infeksione u vunë re: zero në grupin lenacapavir, 39 në grupin ditor emtricitabine-tenofovir alafenamide dhe 16 në emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate. grup.
“Një përparim i rëndësishëm për fushën”
Zbulimi i lenacapavirit që ka 100% efikasitet për parandalimin e HIV-it tek gratë “është një përparim i rëndësishëm për këtë fushë dhe mendoj se fusha do ta mirëpresë atë si një opsion shtesë parandalimi,” tha Dr. Dan Barouch, drejtor i Qendrës për Virologjinë. dhe Hulumtimi i Vaksinave në Qendrën Mjekësore Beth Israel Deaconess.
“Por unë mendoj se është e rëndësishme të kuptojmë se këto të dhëna janë vetëm në parandalim tek gratë e reja. Ekziston një studim tjetër që është ende në vazhdim, që nuk është lexuar ende, te meshkujt, “tha ai. “Pra, ne presim më shumë të dhëna për të mësuar rreth efikasitetit të parandalimit edhe tek meshkujt.”
Një infermiere përgatit një dozë provë të PrepVacc për ta injektuar tek një pjesëmarrës më 17 mars 2022 në Masaka, Ugandë. Projekti i udhëhequr nga Afrika, i cili drejtohet nga Instituti i Kërkimeve të Virusit të Ugandës me mbështetjen e disa vendeve evropiane, është një nga vetëm dy provat e efikasitetit të vaksinës HIV që po zhvillohen aktualisht. Provat, të parat e këtij lloji në Afrikë, do të përfshijnë 1668 njerëz në të gjithë Ugandën, Tanzaninë dhe Afrikën e Jugut. Prova është duke kombinuar vaksinat eksperimentale të HIV-it dhe profilaksinë e para-ekspozimit (PrEP) njëkohësisht, diçka që nuk është bërë kurrë më parë. Është planifikuar të përfundojë deri në fund të vitit 2024.
Gilead tha në një njoftim për shtyp të mërkurën se pret rezultate më vonë këtë vit dhe në fillim të 2025 nga prova tjetër kryesore e programit, QËLLIMI 2, i cili po vlerëson lenacapavirin dy herë në vit për parandalimin e infeksioneve me HIV tek burrat, gratë transgjinore dhe personat gjinorë jobinarë. në Argjentinë, Brazil, Meksikë, Peru, Afrikën e Jugut, Tajlandë dhe Shtetet e Bashkuara që kryejnë marrëdhënie seksuale me partnerë të caktuar mashkull në lindje.
“Deklarimi rregullator për lenacapavir për PrEP do të përfshijë rezultatet e QËLLIMIT 1 dhe QËLLIMIT 2, nëse janë pozitive, për të siguruar që lenacapavir për PrEP mund të miratohet për shumë popullata dhe komunitete që kanë më shumë nevojë për opsione shtesë të parandalimit të HIV-it,” sipas kompanisë. , duke iu referuar kërkimit potencial për miratimin e lenacapavir si një mjet për parandalimin e HIV.
“Ne po presim me padurim rezultatet e studimeve të tjera, të cilat regjistruan popullata të tjera, duke përfshirë burrat që kryejnë marrëdhënie seksuale me burra dhe janë në mënyrë disproporcionale të prekshme ndaj HIV,” Dr. Jason Zucker, asistent profesor i mjekësisë në Qendrën Mjekësore të Universitetit të Kolumbisë, Irving, nuk është përfshirë në gjyq, thuhet në një email.
Barouch gjithashtu nuk ishte i përfshirë në provën e fundit të Fazës 3, as në provat e sapo nisura në SHBA, por më parë ai studioi lenacapavir si një ilaç për të parandaluar infeksionet e virusit të mungesës së imunitetit simian-njerëzor në studimet paraklinike të kafshëve, të cilat ai tha se në fund parashikoi se si ilaçi do të më vonë sillen si një mjet për parandalimin e HIV-it tek njerëzit.
Njerëzit që tashmë marrin pilula të përditshme PrEP ose injeksione të rregullta PrEP për të parandaluar HIV-in, mund të përfitojnë nga disponueshmëria e lenacapavirit si një opsion tjetër, tha Barouch.
“Ky është një opsion shumë i mirë që është shumë i përshtatshëm sepse mund të jepet vetëm një herë në gjashtë muaj,” tha ai. “Unë mendoj se për njerëzit që janë në rrezik të lartë, të cilët nuk janë ende në PrEP, është një opsion sepse ofron një opsion më të përshtatshëm, nëse kjo ishte arsyeja pse ata nuk ishin të interesuar për PrEP paraprakisht.”
Në provën e Fazës 3, studiuesit vunë re se respektimi i marrjes së një pilule të përditshme PrEP ishte i ulët dhe disa njerëz raportuan se e merrnin atë vetëm dy herë në javë kur duhej të merrej çdo ditë.
Lenacapavir nuk është miratuar për parandalimin e HIV-it askund në botë, por ndërsa vazhdon të studiohet si një ilaç profilaksues para ekspozimit për të parandaluar infeksionin me HIV, pyetjet janë të shumta rreth kostos.
“Ne e dimë se ilaçi është efikas te gratë cisgjinore dhe duket i sigurt me të gjitha të dhënat që kemi”, tha Zucker në email. “Shqetësimi im kryesor është rreth zbatimit; këto barna janë shpesh të shtrenjta pas miratimit dhe ato kosto mund të shërbejnë për të kufizuar aksesin dhe për të përkeqësuar pabarazitë në vend që t’i lehtësojnë ato.”
Lenacapavir është miratuar tashmë nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave për trajtimin e infeksionit HIV tek të rriturit, në kombinim me ilaçe të tjera antiretrovirale HIV, dhe vlerësohet të kushtojë më shumë se 40,000 dollarë në vit si çmimi i listës së prodhuesit, ose rreth 39,000 dollarë në vit. si një çmim mesatar me shumicë.
Një studim i veçantë i paraqitur të martën në Konferencën e AIDS-it në Mynih sugjeron se prodhimi i një versioni gjenerik të lenacapavir mund të kushtojë nën 100 dollarë për person.
Ekipi i studiuesve – nga Mbretëria e Bashkuar, Gjermania dhe Shtetet e Bashkuara – parashikoi se cili mund të jetë çmimi minimal i lenacapavir, bazuar në përbërësit aktualë të ilaçit, modelet e prodhimit dhe modelet e kostos. Studiuesit demonstruan se lenacapavir mund të prodhohet në masë deri në 93 dollarë për person në vit, potencialisht duke rënë në rreth 40 dollarë për person në vit.
“Ndërsa Gilead pret të dhëna shtesë të provës klinike të fazës 3 dhe dosjet e mundshme rregullatore për parandalimin e HIV-it të administruara dy herë në vit, është shumë herët për të deklaruar çmimin e lenacapavirit për PrEP (parandalim). Premtimi ynë është t’i çmojmë barnat tona për të pasqyruar vlerën që ato u japin njerëzve, pacientëve, sistemeve të kujdesit shëndetësor dhe shoqërisë, “tha një zëdhënës i Gilead në një deklaratë të dërguar me email të martën.
“Duke pasur parasysh angazhimin e vazhdueshëm të kompanisë ndaj komuniteteve të prekura nga HIV, ne kemi zhvilluar një strategji për të mundësuar akses të gjerë dhe të qëndrueshëm globalisht”, thuhet në deklaratë. “Një komponent kyç i kësaj strategjie është shpërndarja e lenacapavirit me shpejtësi, të qëndrueshme dhe në vëllime të mjaftueshme, nëse miratohet, në vendet me incidencë të lartë, me burime të kufizuara, të cilat janë kryesisht vende me të ardhura të ulëta dhe të mesme të ulëta.”
Në fund të majit, qindra aktivistë i shkruan një letër CEO-t të Gilead, Daniel O’Day, duke i kërkuar kompanisë që të sigurojë që njerëzit në vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme të kenë të njëjtën qasje në lenacapavir si një ilaç për HIV-in, ashtu si njerëzit në vendet me të ardhura të larta. .
“Duke kërkuar vetëm dy injeksione në vit, mund të jetë një ndryshim i vërtetë i lojës në mbarë botën për njerëzit më të përjashtuar nga kujdesi shëndetësor me cilësi të lartë. Ne i bëjmë thirrje Gilead-it që të sigurojë që njerëzit në Jugun Global që jetojnë me HIV ose janë në rrezik të HIV-it mund të kenë akses në këtë ilaç novator në të njëjtën kohë si njerëzit në Veriun Global”, thuhet në letrën e lëshuar nga Aleanca e Medikamenteve Popullore, një koalicion global. fokusuar në përmirësimin e aksesit në barna.
“Ne kërkojmë që ju të licenconi Lenacapavir tani, pa vonesë, përmes Grupit të Patentave të Medikamenteve dhe ta bëni licencën të hapur për të gjitha vendet me të ardhura të ulëta dhe të mesme,” thuhej pjesërisht në letër. “Me Lenacapavir të miratuar në SHBA dhe Evropë për trajtim, dhe që së shpejti do të jetë i disponueshëm për parandalim, nuk ka asnjë arsye për të vonuar ndarjen e kësaj teknologjie.”/CNN/